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Pharmacien Affaires Réglementaires Essais Cliniques et Enregistrement CDD H/F


Qui sommes nous?

Roche, c’est 82 000 personnes à travers 150 pays qui repoussent quotidiennement les frontières de la santé pour apporter de nouvelles solutions aux patients. Notre succès commun est basé sur l’innovation, la curiosité et la diversité.
Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd’hui tout en innovant pour l’avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l’excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l’innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd’hui, pour demain.

Vos missions

La Direction de l’Accès au Marché et des Prix a pour mission d’assurer l'accès au marché français des médicaments Roche, depuis la période de pré-AMM jusqu'à la délivrance aux patients, en passant par toutes les étapes que sont l'enregistrement, le remboursement, le prix, la distribution et l'information aux pharmaciens d'officine. Il s’agit aussi de garantir que toutes les étapes de l'accès au marché, ainsi que la communication aux professionnels de santé se déroulent dans le respect de la réglementation pharmaceutique. Dans le cadre d’un remplacement de congés maternité, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Enregistrement et Essais cliniques en CDD.  Rattaché(e) hiérarchiquement à la Responsable Affaires réglementaires Essais cliniques/Enregistrement, vos missions au quotidien :
  • Gestion de l'enregistrement des nouveaux produits et des produits commercialisés pour la ou les gamme(s) de produits attribués, dans le respect de la réglementation en vigueur, des procédures internes et des exigences de délais:- Préparation, soumission et suivi des dossiers d'enregistrement en procédure de reconnaissance mutuelle ou nationale - Coordination et validation des traductions de RCP, notices et étiquetages en procédure centralisée - Coordination des lettres aux professionnels de santé- Diffusion de l’information et des plannings enregistrement et mise à jour en temps réel des différentes bases de données- Conseil permanent pour tous les aspects réglementaires -Contribution à la stratégie et à l'élaboration des dossiers d'ATU et des référentiels de bon usage,- Réalisation de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise.
  • Gestion des essais cliniques des nouveaux produits et des produits commercialisés pour la gamme de produits attribués dans le respect de la réglementation en vigueur, des procédures internes et des exigences de délais:
- Préparation et suivi des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques, de modifications substantielles auprès de l'ANSM en collaboration avec la maison-mère, les départements médicaux et opérations cliniques,- Conseils auprès des équipes internationales et locales en stratégie de dépôt auprès de l’ANSM.
  • Veille réglementaire applicable aux recherches biomédicales et à l’enregistrement.
Métier à forte exposition, vous collaborez étroitement avec de nombreux métiers internes: opérations cliniques, affaires économiques, pharmacovigilance, affaires médicales, marketing, affaires juridiques, site de distribution. Vous intervenez sur des problématiques complexes et variées. Domaine thérapeutique : Oncologie et autres aires thérapeutiques CDD d’au moins 9 mois à pourvoir dès à présent.

Qui êtes vous?

Vous maîtrisez votre développement professionnel. Vous recherchez l’entreprise qui vous donnera l’opportunité de vous développer et d’imprimer votre marque et ce, quels que soient votre fonction, votre lieu de travail. Pour vous, un intitulé de poste n’est pas une définition figée de ce que vous êtes mais le point de départ d’une carrière.
Idéalement vous correspondez au profil suivant:
  • Docteur en Pharmacie idéalement complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
  • Expérience aux Affaires Réglementaires  essais cliniques et enregistrement d’au moins 1 an
  • Capacité à analyser, synthétiser et à rendre compte
  • Capacité à s'organiser, anticiper, planifier et respecter les délais
  • Capacité à travailler en équipe
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Maîtrise de l'Anglais
  • Autonomie
  • Rigueur
  • Adaptabilité
Maintenant, c’est à vous. Cliquez pour postuler ou découvrir d’autres offres d’emploi toutes aussi intéressantes.
Roche, en tant qu'employeur, applique une politique d'égalité des chances.
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